Leki oryginalne a generyczne. Czym się różnią?

Czym są leki generyczne?

Lek generyczny jest odpowiednikiem leku oryginalnego. Żeby jednak mógł się tak nazywać, musi spełniać kilka warunków:

• mieć taki sam skład (ilościowy i jakościowy) substancji czynnych jak oryginalny (referencyjny) produkt leczniczy, 
• mieć taką samą postać (kapsułek, tabletek, syropu, leku wziewnego, etc.),
• jego działanie musi przebiegać tak, jak ma to miejsce w przypadku oryginalnego produktu leczniczego (i zostało to udowodnione na podstawie badań biorównoważności oraz biodostępności).

Leki generyczne podlegają takim samym przepisom jak leki oryginalne, jeśli chodzi o dopuszczenie ich do użytku. Muszą zatem przejść odpowiednie procesy oceniające, na podstawie których ustala się bezpieczeństwo ich stosowania, skuteczność, jakość.

Leki generyczne – skąd wzięły się na rynku?

Leki generyczne występują pod inną nazwą niż ich oryginalne odpowiedniki, natomiast skład i działanie mają takie same. Pojawienie się ich na rynku jest skutkiem wygaśnięcia trwającego 20 lat patentu na lek oryginalny. Po zakończeniu okresu ochrony patentowej, inne firmy mogą rozpocząć produkcję danego leku. Tak skonstruowane prawo wpływa na konkurencję rynkową, która z kolei przekłada się na zróżnicowanie cenowe leków. Leki generyczne dają zatem pacjentom możliwość kupienia tańszej alternatywy. To bardzo istotne, szczególnie w przypadku pacjentów z niskimi dochodami.

Czym leki generyczne różnią się od oryginalnych?

Leki generyczne różnią się od oryginałów nazwą, opakowaniem i wyglądem. Kluczową różnicą jest jednak ich cena – to ona sprawia, że są tak chętnie wybierane przez pacjentów. Lek zarejestrowany na rynku jako pierwszy (czyli oryginał) jest z reguły najdroższy. Wprowadzenie leków generycznych przez kolejne firmy ma być alternatywą dla drogiego preparatu, dlatego ich wersje leku oryginalnego są tańsze. A różnice w cenie potrafią być niemałe – czasem lek odtwórczy jest tańszy o 80% od pierwotnego!

Leki generyczne i oryginalne może różnić skład substancji pomocniczych, które wpływają na smak albo na lepsze przyswajanie leku (np. mniejsze tabletki łatwiej połykają dzieci czy osoby starsze). Jest to spowodowane tym, że firmy, które rejestrują swój lek 20 czy 30 lat po leku oryginalnym często mają do dyspozycji nowocześniejsze technologie. Dzięki temu, nie zmieniając składu chemicznego ani działania leku, mogą nieco go „ulepszyć” pod względem zastosowanych substancji pomocniczych. To drugi argument (poza ceną), by wybrać lek odtwórczy. Czasem zmiana w zastosowanych substancjach pomocniczych sprawia, że substancje czynne lepiej się wchłaniają i zamiast 3 dawek leku dziennie wystarczy jedna.

Czy leki generyczne są na pewno bezpieczne?

Dopuszczenie do użytku leków generycznych poprzedzają restrykcyjne badania. Firmy farmaceutyczne nie mogą więc wypuścić na rynek produktu, który nie do końca ma sprawdzone działanie czy niepewny skład. Z tego względu stosowanie „generyków” jest jak najbardziej bezpieczne. Nie powinno się jednak kupować odpowiedników oryginalnych leków samodzielnie, ale dopiero po wcześniejszej konsultacji z lekarzem albo farmaceutą.

„Generyk” zamiast leku oryginalnego – czy można poprosić o niego farmaceutę?

Jeśli pacjent przychodzi do apteki z receptą, na której widnieje drogi lek, może śmiało zapytać farmaceutę o tańszy zamiennik. Obowiązkiem sprzedawcy w takiej sytuacji jest wydać tańszy lek generyczny – w takiej samej ilości i dawce, jak preparat widniejący na recepcie. Wyjątkiem jest sytuacja, w której lekarz dopisuje na recepcie adnotację: „nie zamieniać”. Najlepiej jest jednak taką decyzję skonsultować ze specjalistą – być może są jakieś przeciwwskazania, by zastosować w danym przypadku zamiennik.