AZZALURE -Toksyna botulinowa typu A 125 j injekcje -1 fiolka

Opis:

Azzalure można stosować u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) oraz zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki).

Skład:

Substancją czynną leku jest toksyna botulinowa typu A*
*Kompleks toksyny Clostridium botulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną
Jedna fiolka zawiera 125 jednostek Speywood.

Pozostałe składniki leku to albumina ludzka i laktoza jednowodna.

Dawkowanie:

Azzalure powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Po rekonstytucji Azzalure powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji.
Zalecana dawka Azzalure wynosi:
- zmarszczki gładzizny czoła: 50 jednostek, podanych jako 10 jednostek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czole na obszarze ponad nosem i brwiami;
- zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka: 60 jednostek, wstrzykiwanych po 10 jednostek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia obustronnie w okolice zmarszczek typu kurze łapki.

Działanie:

Azzalure zawiera toksynę botulinową typu A, która powoduje zwiotczenie mięśni. Azzalure wpływa na połączenie pomiędzy nerwami i mięśniami uniemożliwiając uwolnienie z zakończeń nerwowych przekaźnika chemicznego, acetylocholiny. Zapobiega to kurczeniu się mięśni. Zwiotczenie mięśni jest przejściowe i stopniowo ustępuje

Wskazania:

Produkt leczniczy Azzalure jest wskazany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych lub silnych
- zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi i/lub
- zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka widocznych podczas pełnego uśmiechu
u pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Przeciwskazania:

- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć;
- miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Działania niepożądane:

Należy pilnie skontaktować się z lekarzem w przypadku:
- trudności w oddychaniu, przełykaniu lub mówieniu;
- obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkowatej wysypki.
Takie objawy mogą oznaczać reakcję uczuleniową na Azzalure.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepożądane:

Zmarszczki gładzizny czoła:
Bardzo często: zaczerwienienie, obrzęk, podrażnienie, wysypka, swędzenie, mrowienie, ból, dyskomfort, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy
Często: zmęczenie oczu lub niewyraźne widzenie, opadanie górnej powieki, obrzęk powieki, łzawienie oczu, zespół suchego oka, drżenie mięśni wokół oka, przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często: akłócone, niewyraźne lub podwójne widzenie, zawroty głowy, świąd, wysypka, reakcje alergiczne
Rzadko: swędząca, grudkowata wysypka, zaburzenia ruchów gałek ocznych Nieznana: drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne

Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka:
Często: ból głowy, obrzęk powieki, powstawanie siniaków, swędzenie i obrzęk wokół oczu, opadanie górnej powieki, przejściowy paraliż twarzy
Niezbyt często: suchość oka
Nieznana częstość: reakcje alergiczne, drętwienie, zmniejszenie masy mięśniowej, ogólne osłabienie, zmęczenie, objawy grypopodobne

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed wykonaniem wstrzyknięcia Azzalure należy przedyskutować to z lekarzem: 
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowo-mięśniowe; 
- jeśli u pacjenta często występują trudności w przełykaniu pokarmu;
- jeśli u pacjenta często dochodzi do zakrztuszenia pokarmem lub napojem powodując kaszel lub dławienie;
- jeśli w proponowanym miejscu wstrzyknięcia obecny jest stan zapalny;
- jeśli mięśnie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia są słabe; 
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, oznaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemofilia; 
- jeśli u pacjenta przeprowadzono operację twarzy lub taka operacja lub innego rodzaju zabiegi chirurgiczne są planowane w najbliższej przyszłości; 
- jeśli u pacjenta stosowano już wstrzyknięcia innej toksyny botulinowej;
- jeśli po ostatnim leczeniu toksyną botulinową nie nastąpiła znacząca poprawa zmarszczek.

Stosowanie innych leków:

Równoczesne stosowanie leku Azzalure i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) może być dopuszczalne wyłącznie przy zachowaniu ostrożności, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A. Nie prowadzono badań interakcji leków. Nie zostały zgłoszone żadne inne interakcje o znaczeniu klinicznym.

Ciąża i karmienie piersią:

Azzalure nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Brak jest informacji, czy Azzalure przenika do mleka kobiet. Nie zaleca się stosowania Azzalure podczas laktacji.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku do 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azzalure u osób w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Produkt leczniczy Azzalure wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni, zaburzenia widzenia lub astenii związane ze stosowaniem tego produktu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.