INFANRIX HEXA 0.5 ml Szczepionka przeciwko tężcowi, krztuścowi.

Wskazania:
Infanrix hexa jest to szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rekombinowana (adsorbowana), poliomyelitis inaktywowana i przeciwko Haemophilus influenzae typ b skoniugowana, adsorbowana, w postaci proszku i zawiesiny do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.
Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b.

Ograniczenia w stosowaniu:
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u osób, u których wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.    
Szczepionka Infanrix hexa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i dalej kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i Hib.
Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej ze szczepieniem szczepionką zawierającą komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:

•      Gorączka ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
•      Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotonii hiporeaktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
•      Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
•      Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
•      W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.

         Szczepionka Infanrix hexa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia ponieważ po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Infanrix hexa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie.

Ciąża i laktacja
     Szczepionka Infanrix hexa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płód.

Stosowanie:

     Szczepienie pierwotne:
Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podanych w jednym ze schematów: w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) lub z dwu dawek (podanych w 3, 5 miesiącu). Należy przestrzegać zachowywania co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
 Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany w szóstym tygodniu życia jako druga dawka. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
     Szczepienie uzupełniające:
 Po szczepieniu 2 dawkami (np. w 3 i 5 miesiącu życia) szczepionki Infanrix hexa, dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej pomiędzy 11. a 13. miesiącem życia.
 Po szczepieniu 3 dawkami (np. w 2, 3, 4 miesiącu; w 3, 4, 5 miesiącu; w 2, 4, 6 miesiącu) szczepionki Infanrix hexa dawka uzupełniająca musi być podana w odstępie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki, najlepiej przed 18 miesiącem życia.
 Szczepienie uzupełniające powinno zostać przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami, jednakże musi ono obejmować podanie przynajmniej komponenty skoniugowanej Hib.
         Sposób podawania
 Szczepionka Infanrix hexa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby każda kolejna dawka była podawana w inne miejsce.

Mozliwe działania niepożądane:

Miejsce podania
     bardzo częste: ból, zaczerwienienie, obrzęk
     częste: reakcja w miejscu podania
     bardzo rzadkie: naciek w miejscu podania*, rozległy obrzęk*
    
 Objawy ogólnoustrojowe
     bardzo częste: gorączka ≥ 38oC
     częste: nietypowy płacz, niepokój
     niezbyt częste: zmęczenie
     bardzo rzadkie: reakcje alergiczne (w tym wysypka* i świąd*), reakcje anafilaktoidalne (w tym pokrzywka*)
    
 Układ pokarmowy
     bardzo częste: zmniejszenie łaknienia
     częste: biegunka, zapalenie jelit, nieżyt żołądkowo-jelitowy
     niezbyt częste: ból brzucha, wymioty, zaparcie
Mechanizmy odpornościowe
     częste: infekcja wirusowa, drożdżyca, zapalenie ucha środkowego
     niezbyt częste: zakażenie

Przechowywanie:    
Zaleca się zużyć natychmiast po rozpuszczeniu. Jakkolwiek szczepionka w temperaturze        +21C zachowuje trwałość do 8 godzin po rozpuszczeniu.
Przechowywać w temperaturze 2°C 8°C (w lodówce).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
    
 

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.