TREVICTA 0,35 g (0,2g/ml) zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu - 1 ampułko-strzykawka a 1,75ml (+2 igły)

Wskazania:

Lek we wstrzyknięciach podawanych co 3 miesiące jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych klinicznie na palmitynianie paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.

Dawkowanie:

Głęboko w mięsień naramienny lub pośladkowy, wyłącznie za pomocą igieł dołączonych do opakowania; przed podaniem należy energicznie wstrząsać preparatem przez 15 sekund w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.

Możliwe skutki uboczne:

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ł5% pacjentów w dwóch podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego były: zwiększenie mc., infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, grypa; (niezbyt często) zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej; (rzadko) zakażenie oka, akaroza skórna, ropień podskórny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia, niedokrwistość; (rzadko) neutropenia, zwiększenie liczby eozynofilów; (nieznana) agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) hiperprolaktynemia; (rzadko) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hiperglikemia, zwiększenie mc., zmniejszenie mc., zmniejszenie apetytu; (niezbyt często) cukrzyca, hiperinsulinemia zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi; (rzadko) cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja; (nieznana) zatrucie wodne. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) pobudzenie, depresja, lęk; (niezbyt często) zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne; (rzadko) katatonia, stan splątania, somnambulizm, stępienie afektu, anorgazmia; (nieznana) zaburzenia odżywiania związane ze snem. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parkinsonizm, akatyzja, sedacja/senność, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie, ból głowy; (niezbyt często) późne dyskinezy, omdlenia, hiperaktywność psychomotoryczna, zawroty głowy związane z pozycją ciała, zaburzenia uwagi, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszony poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja; (nieznana) śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko; (rzadko) jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu; (nieznana) zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca; (rzadko) migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne; (rzadko) zakrzepica żył głębokich, napady zaczerwienienia; (nieznana) zatorowość płucna, niedokrwienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) duszność, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, ból gardła i krtani, krwawienie z nosa; (rzadko) zespół bezdechu sennego, zastój krwi w płucach, rzężenie; (nieznana) hiperwentylacja, zachłystowe zapalenie płuc, dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba; (niezbyt często) dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, suchość śluzówki jamy ustnej, wzdęcie; (rzadko) zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie warg; (nieznana) niedrożność jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności aminotransferaz; (niezbyt często) zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, świąd, wysypka, łysienie, wyprysk, sucha skóra, rumień, trądzik; (rzadko) wysypka polekowa, hiperkeratoza, łupież; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, odbarwienie skóry, łojotokowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów; (niezbyt często) zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi; (rzadko) rabdomioliza,obrzęk stawów; (nieznana) nieprawidłowa postawa ciała. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu, częstomocz, dysuria; (rzadko) zastój moczu. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) noworodkowy zespół odstawienny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) brak miesiączki, mlekotok; (niezbyt często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi; (rzadko) dyskomfort piersi, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy; (nieznana) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) obrzęk twarzy, obrzęk, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie; (rzadko) obrzęk twarzy, obrzęk, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie; (rzadko) hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia, wrzód w miejscu wstrzyknięcia. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) upadek, szczegóły dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL. Działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania różnych postaci farmaceutycznych rysperydonu: paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają. Reakcja anafilaktyczna: po wprowadzeniu do obrotu palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 m-c zgłaszano rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej u pacjentów, którzy wcześniej tolerowali doustne postacie rysperydonu lub paliperydonu. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w badaniach klinicznych produktu leczniczego, 5,3% badanych zgłaszało działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem. Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia. W ocenie badaczy w ł95% przypadków stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk były nieobecne lub łagodne. Ból w miejscu wstrzyknięcia w ocenie badanych opartej na skali wzrokowo-analogowej miał małe nasilenie i wykazywał tendencję do zmniejszania się z czasem. Objawy pozapiramidowe (EPS): w badaniach klinicznych produktu leczniczego akatyzję, dyskinezy, dystonię, parkinsonizm i drżenie zgłaszano odpowiednio u 3,9%; 0,8%; 0,9%; 3,6% i 1,4% badanych. Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zaburzenia pozapiramidowe, objawy pozapiramidowe, zespoły on-off, chorobę Parkinsona, przełom parkinsonowski, zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, pląsawica, zaburzenia ruchu, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, skurcz mięśni szyi, emprosthotonus, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, uśmiech sardoniczny, tężyczka, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie. Zwiększenie masy ciała: w długoterminowym randomizowanym badaniu typu withdrawal study nietypowe zwiększenie mc. o ł7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego stwierdzono u 10% badanych w grupie produktu leczniczego i u 1% badanych w grupie placebo. Przeciwnie, nietypowe zmniejszenie mc. o ł7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego zaobserwowano u 1% badanych w grupie produktu leczniczego i u 8% badanych w grupie placebo. Średnie zmiany mc. w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosły +0,94 kg i -1,28 kg odpowiednio dla grup produktu leczniczego i placebo. Hiperprolaktynemia: podczas podwójnie zaślepionej fazy długoterminowego randomizowanego badania typu withdrawal study stwierdzano zwiększenie stężeń prolaktyny powyżej normy (>13,13 ng/ml u mężczyzn i >26,72 ng/ml u kobiet) w większym odsetku u kobiet i mężczyzn w grupie produktu leczniczego niż w grupie placebo (9% vs. 3% i 5% vs. 1%, odpowiednio). W grupie produktu leczniczego, średnia zmiana w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego wyniosła +2,90 ng/ml u mężczyzn (vs.-10,26 ng/ml w grupie placebo) i +7,48 ng/ml u kobiet (vs. -32,93 ng/ml w grupie placebo). U jednej kobiety (2,4%) w grupie produktu leczniczego wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki. W grupie placebo nie stwierdzono żadnego działania niepożądanego potencjalnie związanego z prolaktyną. U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach. Efekt klasy leków: w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej oraz zakrzepicy żył głębokich, związane ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych (częstość nieznana).

Poinformuj lekarza:

Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.