ACEBIS 10 mg + 10 mg - 30 kapsułek twardych

Opis:

Lek Acebis jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i (lub) przewlekłej niewydolności serca z dysfunkcją lewej komory serca i (lub) w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową i którzy przebyli już zawał mięśnia sercowego i (lub) operację mającą na celu poprawę ukrwienia serca poprzez poszerzenie zaopatrujących go naczyń krwionośnych, lub cukrzycy z co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka.

Skład:

Substancjami czynnymi leku są ramipryl i bisoprololu fumaran.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
- zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Alkohol poliwinylowy, Kroskarmeloza sodowa (E468), Sodu stearylofumaran, Celuloza mikrokrystaliczna, Wapnia wodorofosforan bezwodny, Krospowidon typ A, Krzemionka koloidalna bezwodna, Magnezu stearynian
- otoczka AquaPolish P yellow: Hypromeloza (E 464), Hydroksypropyloceluloza (E463), Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Talk (E 553b), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek żółty (E 172).
- osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172).
- tusz: Szelak (E904), Żelaza tlenek czarny (E172), Glikol propylenowy, Amonowy wodorotlenek stężony, Potasu wodorotlenek.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć rano przed posiłkiem, popijając szklanką wody.

Działanie:

Lek Acebis zawiera dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i ramipryl – w jednej kapsułce.
- Ramipryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu tłoczenie krwi do organizmu.
- Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-blokerami (beta-adrenolitykami). Beta-adrenolityki spowalniają częstość akcji serca i zwiększają wydajność serca w pompowaniu krwi w organizmie.

Wskazania:

Lek Acebis jest wskazany jako terapia substytucyjna w leczeniu nadciśnienia tętniczego i (lub) nadciśnienia tętniczego ze współistniejącym przewlekłym zespołem wieńcowym:
- u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba wieńcowa serca, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub
- u pacjentów z cukrzycą i co najmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka i (lub) przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną czynnością skurczową lewej komory serca (prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca, która rozpoczęła się po > 48 godzinach od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego).

Przeciwskazania:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprol lub jakikolwiek inny beta-adrenolityk, ramipryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się nasila i (lub) może wymagać leczenia szpitalnego,
• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężka choroba serca spowodowana bardzo niskim ciśnieniem krwi),
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca charakteryzująca się wolną lub nieregularną częstością akcji serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki),
• jeśli pacjent ma spowolnioną częstość akcji serca,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc,
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy dotyczące krążenia krwi w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie lub blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg,
• jeśli pacjent ma nieleczonego guza chromochłonnego, który jest rzadkim guzem nadnerczy (rdzenia),
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną, stan, w którym krew zawiera zbyt dużo kwasu,
• jeśli u pacjenta podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym),
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli pacjent jest dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek, w których dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli pacjent jest leczony sakubitrylem/walsartanem, lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, lekiem stosowanym w niewydolności serca

Działania niepożądane:

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
• silne zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi,
• nasilenie niewydolności serca powodujące nasiloną duszność i (lub) zatrzymanie płynów w organizmie,
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• nietypowe szybkie lub nieregularne uderzenia serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał mięśnia sercowego,
• osłabienie rąk lub nóg lub problemy z mówieniem, które mogą być oznaką możliwego udaru,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby,
• wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często: spowolnione uderzenia serca.
Często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, omdlenia, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania, drętwienie rąk lub stóp, uczucie zimna w dłoniach lub stopach, kaszel, duszność, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, ból w klatce piersiowej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w trawieniu lub niestrawność, biegunka, zaparcia, reakcje alergiczne, takie jak wysypki skórne, swędzenie, kurcze mięśni, ból mięśni (mialgia), uczucie zmęczenia, zmęczenie, badania krwi wykazujące więcej potasu we krwi niż zwykle.
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia obwodowego, zaburzenia smaku, mrowienie, zaburzenia widzenia, szumy uszne, zatkany nos, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, nagłe zaczerwienienie, wahania nastroju, zaburzenia snu, depresja, suchość w jamie ustnej, pocenie się, problemy dotyczące nerek, oddawanie większej ilości wody (moczu) w ciągu dnia niż zwykle, impotencja, nadmiar eozynofili, senność, kołatanie serca, tachykardia, nieregularna częstość akcji serca, osłabienie mięśni, ból stawów, obrzęki obwodowe, gorączka, anoreksja, eozynofilia, podwyższone stężenie białka w moczu, owrzodzenia jamy ustnej, powiększenie piersi u mężczyzn.
Rzadko: koszmary senne, omamy, zmniejszone wydzielanie łez, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu, problemy ze słuchem, zapalenie wątroby, które może powodować zażółcenie skóry lub białek oczu, zapalenie naczyń krwionośnych, zmiany parametrów laboratoryjnych: zwiększenie stężenia tłuszczu, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko: splątanie, zapalenie trzustki, wypadanie włosów, pojawienie się lub nasilenie łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczyca), wysypki łuszczycopodobnej, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Częstość nieznana: przebarwienia, drętwienie i ból palców rąk i nóg (objaw Raynauda), małe stężenie sodu, bardzo małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ACEBIS należy omówić to z lekarzem, jeśli:
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma problemy dotyczące nerek (w tym przeszczepioną nerkę) lub jest dializowany,
• pacjent ma problemy dotyczące wątroby,
• u pacjenta występuje zwężenie aorty i zastawki mitralnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerki w krew),
• u pacjenta występuje nieprawidłowo podwyższone stężenie hormonu zwanego aldosteronem we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• u pacjenta występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne problemy z sercem, takie jak niewielkie zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• pacjent ma kolagenową chorobę naczyniową (choroba tkanki łącznej) taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry,
• pacjent jest na diecie niskosolnej lub stosuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas,
• u pacjenta niedawno wystąpiła biegunka lub wymioty lub jest on odwodniony,
• pacjent ma zostać poddany aferezie LDL,
• pacjent przechodzi obecnie leczenie przeciwalergiczne lub planuje leczenie odczulające w celu zmniejszenia skutków alergii na użądlenia pszczół lub os,
• pacjent jest w trakcie ścisłego postu lub diety,
• pacjent ma poddać się znieczuleniu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu,
• pacjent ma problemy dotyczące krążenia w kończynach,
• pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc,
• pacjent ma (lub miał) łuszczycę,
• pacjent ma guza nadnercza,
• pacjent ma zaburzenia tarczycy,
• u pacjenta występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu)
• pacjent jest rasy czarnej, ponieważ u takiego pacjenta może występować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż u pacjentów innych niż rasy czarnej,
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagoniści receptora angiotensyny II” (ARB), w szczególności w przypadku problemów z nerkami związanych z cukrzycą oraz aliskiren.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub leki stosowane w chorobach serca (takie jak amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren lub leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość moczu produkowanego przez nerki),
• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol, znane również jako trimetoprim/sulfametoksazol),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki sympatykomimetyczne do leczenia wstrząsu (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, izoprenalina, efedryna),
• estramustyna stosowana w terapii onkologicznej,
• leki, które są najczęściej stosowane w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor)
• sakubitryl/walsartan (stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca),
• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B),
• niektóre leki stosowane w leczeniu schizofrenii,
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany takie jak fenobarbital),
• środki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych,
• środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń,
• leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządów,
• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej,
• leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu chorób, takich jak choroba Alzheimera lub jaskra,
• beta-adrenolityki stosowane miejscowo w leczeniu jaskry,
• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii,
• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane,
• sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak lub duże dawki aspiryny stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu zapalnego.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Zaleca się przyjmowanie leku przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania leku Acebis we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ zastosowany po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
 Lek Acebis nie jest zalecany dla matek karmiących piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek Acebis zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie leku, a także w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku wystąpienia tych zmian zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.