OBSIDAN 100 mg Fe 2+ - 50 kapsułek dojelitowych twardych

Opis:

Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza.

Skład:

Substancją czynną leku jest kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną - jedna kapsułka zawiera: 567,7 mg kompleksu żelaza siarczanu (II) pięciowodnego z glicyną, co odpowiada 100 mg jonów żelaza (Fe2+). 

Pozostałe składniki to:
Granulki zawierające kompleks żelaza siarczan (II) pięciowodny z glicyną: kwas askorbowy, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (Eudragit L30 D 55) (zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), acetylotrietylu cytrynian, talk.
Kapsułka:
− korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza żółty tlenek (E 172);
− wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza czerwony tlenek (E 172), żelaza czarny tlenek (E 172).

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza.
Nie należy przyjmować więcej niż 5 mg leku Obsidan na każdy kilogram masy ciała.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w ulotce.

Działanie:

Lek Obsidan to żelazo w postaci, którą można przyjmować doustnie w celu leczenia lub zapobiegania niedoborom żelaza. Żelazo jest konieczne do transportowania tlenu oraz przenoszenia energii w organizmie. Kapsułki te są określane jako dojelitowe, ponieważ nie uwalniają swojej zawartości w żołądku. Transportują żelazo do jelit, w których jest ono wchłaniane.
Lek Obsidan jest wykorzystywany do leczenia niedoborów żelaza.

Wskazania:

Niedobór żelaza.
Produkt leczniczy Obsidan jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg).

Przeciwskazania:

• zwężenie przełyku;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną;
• wielokrotne przetoczenia krwi;
• hemochromatoza, przewlekła hemoliza z objawami nagromadzenia się żelaza w organizmie, niedokrwistość syderoblastyczna, niedokrwistość spowodowana zatruciem ołowiem, talasemia i niedokrwistość w następstwie innej hemoglobinopatii;
• stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz stosowanie u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała < 20 kg

Działania niepożądane:

Lek Obsidan w pojedynczych przypadkach może spowodować silną reakcję alergiczną (anafilaktyczną). W przypadku poważnej wysypki, świądu i trudności z oddychaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Częste działania niepożądane: dyskomfort w obrębie żołądka albo jelit; zgaga; wymioty; biegunka; nudności; zaparcia; stolce o ciemnym zabarwieniu.
Rzadkie działania niepożądane: przebarwienia zębów; nadwrażliwość (np. skórne objawy nadwrażliwości, osutka, wysypka, pokrzywka).
Nieznana częstość: ból brzucha i ból w nadbrzuszu; krwawienie z przewodu pokarmowego; zmiana zabarwienia języka; zmiana zabarwienia wnętrza jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W przypadku występowania choroby układu pokarmowego, takiej jak zapalenie jelit, zwężenie światła jelita, uchyłki jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie.
• W przypadku ciężkiej i przewlekłej choroby nerek wymagającej podawania erytropoetyny, leczenie należy prowadzić ostrożnie. Żelazo należy podawać dożylnie, ponieważ u osób z mocznicą żelazo podane doustnie jest wchłaniane w niewielkim stopniu.
• W przypadku utraty krwi lub żelaza nieznanego pochodzenia u osób w podeszłym wieku należy dokładnie zbadać przyczynę niedokrwistości / źródło krwawienia przed zastosowaniem leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II).
• W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z alkoholizmem leczenie kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) należy prowadzić ostrożnie.
• Produkty zawierające żelazo mogą wywołać zatrucie, szczególnie w przypadku dzieci.
• Podczas leczenia kompleksem glicynowym siarczanu żelaza (II) mogą wystąpić zmiany w zabarwieniu zębów.

Stosowanie innych leków:

Zwiększenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
• Leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne (np. salicylany i fenylobutazon): mogą nasilić podrażnienie błony śluzowej żołądka spowodowane przez lek Obsidan.
• Dożylne podawanie żelaza łącznie z zastosowaniem leków doustnych zawierających żelazo może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie tętnicze), a nawet zapaści ze względu na zbyt szybkie uwalnianie żelaza i możliwe przedawkowanie. Nie zaleca się stosowania tego skojarzenia leków. Zmniejszenie skuteczności i możliwe nasilenie działań niepożądanych
• Niektóre antybiotyki (tetracykliny) lub leki (bifosfoniany) stosowane w leczeniu osłabionej struktury kości (osteoporozy): jeżeli pacjent przyjmuje również lek Obsidan, zarówno wchłanianie żelaza, jak i wchłanianie tetracykliny lub bifosfonianów jest ograniczone.
• Leki zawierające wapń, magnez lub glin, np. leki zobojętniające kwas solny żołądka, sole wapnia i magnezu stosowane w substytucji: leki te obniżają lub uniemożliwiają wchłanianie żelaza pochodzącego z leku Obsidan.
• Leki stosowane na zapalenie stawów, takie jak penicylamina i doustne związki złota, leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak L-metylodopa i lewodopa oraz L-tyroksyna, stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy: leki te są gorzej wchłaniane podczas równoczesnego przyjmowania leku Obsidan zawierającego żelazo.
• Antybiotyki należące do grupy zwanej fluorochinolonami, na przykład cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna i ofloksacyna: żelazo znacznie zmniejsza wchłanianie tych leków.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Leku Obsidan nie należy przyjmować podczas posiłków. Substancje zawarte w produktach roślinnych (np. zbożach i warzywach) mogą tworzyć związki z żelazem (np. fityniany, szczawiany i fosforany). Związki te powodują zatrzymanie wchłaniania żelaza. Składniki kawy, herbaty, mleka i coli mogą również zmniejszyć wchłanianie żelaza do krwi. Odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem tych pokarmów i leku Obsidan powinien wynosić co najmniej dwie godziny.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie są znane żadne zagrożenia związane ze stosowaniem leku Obsidan w okresie ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Obsidan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dzieciom w wieku od 6 lat (o minimalnej masie ciała 20 kg) można podawać 1 kapsułkę na dobę.
Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w ulotce.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Jest mało prawdopodobne, aby lek Obsidan zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.