PREGABALIN AUROVITAS 150 mg - 56 kapsułek twardych

Opis:

Lek Pregabalin Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u dorosłych.

Skład:

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki leku to:
- zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk
- otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla dawki 75 mg i 300 mg)
- tusz: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 do 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.

Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Działanie:

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako: uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia, bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.

Padaczka:
Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregabalin Aurovitas, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregabalin Aurovitas powinien być zawsze stosowany jako lek wspomagający aktualne leczenie. Leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:
Lek Pregabalin Aurovitas jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Wskazania:

Ból neuropatyczny
Produkt leczniczy Pregabalin Aurovitas jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.

Padaczka
Produkt leczniczy Pregabalin Aurovitas jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe
Produkt leczniczy Pregabalin Aurovitas jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD) u osób dorosłych.

Przeciwskazania:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane:

Bardzo częste: zawroty głowy, senność, bóle głowy.
Częste: zwiększenie apetytu, podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość, trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek, suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej, trudności w osiągnięciu erekcji, obrzęk ciała, także kończyn, uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód, zwiększenie masy ciała, kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, ból gardła.
Niezbyt częste: utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi; zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji; zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie; suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu; zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca; nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust, pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka, drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi, ból piersi, trudności w oddawaniu moczu lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu, osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej, zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby; nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie, bolesne miesiączkowanie, marznięcie rąk i stóp.
Rzadkie: zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku, rozszerzone źrenice, zez, zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka, zapalenie trzustki, trudności z przełykaniem, spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, trudności z poprawnym pisaniem, wodobrzusze, płyn w płucach, drgawki, zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca, uszkodzenie mięśni, wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn, brak miesiączkowania, niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu, zmniejszenie liczby białych krwinek, niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, reakcje alergiczne, których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu), zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak: drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni). Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby.
Częstość nieznana: uzależnienie od leku Pregabalin

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów takich jak obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk twarzy, ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Zgłaszano myśli i zachowania samobójcze u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań.
Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny.
Zaleca się ostrożność podczas przepisywania pregabaliny jednocześnie z opioidami ze względu na ryzyko wystąpienia depresji OUN.
Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie od leku mogące wystąpić przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.

Stosowanie innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pregabalin Aurovitas i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
 Lek Pregabalin Aurovitas przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Aurovitas jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi: oksykodon, lorazepam i alkohol.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą. Kapsułki leku Pregabalin Aurovitas mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Aurovitas nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Stosowanie produktu leczniczego Pregabalin Aurovitas w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Lek może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn, ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.