QLAIRA - 28 tabletek powlekanych

Opis:

Qlaira jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży.
Qlaira jest stosowana w leczeniu silnego krwawienia menstruacyjnego (nie wywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.

Skład:

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
Każdy blister wklejony w tekturowe pudełko (opakowanie typu „portfelik”) zawiera 28 tabletek powlekanych ułożonych w następującej kolejności:
2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
5 jasnoczerwonych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 2 mg dienogestu (Dienogestum);
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras); i 3 mg dienogestu (Dienogestum);
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg estradiolu walerianianu (Estradioli valeras);
2 białe tabletki, które nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
laktoza (nie więcej niż 50 mg na tabletkę)

Tabletki z substancją czynną:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana kukurydziana
Powidon K25 (E1201)
Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:
Hypromeloza 2910 (E464)
Makrogol 6000 Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
i (lub) Żelaza tlenek żółty (E172)

Placebo (tabletki nie zawierające substancji czynnej):
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon K25 (E1201)
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910 (E464)
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)

Dawkowanie:

Podanie doustne, należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia.

Działanie:

Działanie antykoncepcyjne antykoncepcyjnych doustnych produktów leczniczych jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których za najważniejsze uważa się: hamowanie owulacji, zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy.

Wskazania:

Antykoncepcja doustna.

Leczenie silnego krwawienia menstruacyjnego bez zmian patologicznych o charakterze organicznym u kobiet zamierzających stosować antykoncepcję doustną.

Przeciwskazania:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi).
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

Działania niepożądane:

U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste działania niepożądane: ból głowy; ból brzucha, wymioty; trądzik; brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); zwiększenie masy ciała.
Niezbyt częste działania niepożądane: zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy; zwiększenie apetytu; depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju; zawroty głowy, migrena; uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi; biegunka, wymioty; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka; skurcze mięśni; powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy, zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazjałóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy; zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych; zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Rzadkie działania niepożądane: kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą, grzybicze infekcje skóry, zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie; zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy; nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka; zawał serca, palpitacje; krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył; szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Qlaira i poinformować lekarza, jeżeli:
• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi;
• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• występuje żółtaczka;
• występuje cukrzyca;
• występuje depresja;
• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy;
• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy;
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową;
• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby;
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie;.
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą;
• pacjentka ma żylaki;
• występuje padaczka;
• występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda;
• występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy;
• występuje niewydolność serca lub nerek.

Stosowanie innych leków:

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi; powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży; wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków:
+ stosowanych w leczeniu
    - padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);
    - gruźlicy (np. ryfampicyna); - zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw.inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),
    - leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) ,
    - zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
+ ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).

Lek Qlaira może wpływać na działanie innych leków, np.:
- zawierających cyklosporynę;
- przeciwpadaczkowych - lamotrygina.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Tabletkę leku Qlaira przyjmuje się każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Ciąża i karmienie piersią:

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira.
Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Brak danych dotyczących stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.