ROXIPER 10 mg + 8 mg + 2,5 mg - 30 tabletek powlekanych

Wskazania:

Roxiper stanowi połączenie trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (ang. angiotensin converting enzyme). Indapamid jest lekiem moczopędnym.Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysoki poziom cholesterolu. Peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).Lek Roxiper jest przepisywany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid woddzielnych tabletkach, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Możliwe skutki uboczne:

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często –mogą wystąpić u mniejniż1 na10 pacjentów); skurcz oskrzeli(uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność, niezbyt często -może wystąpić u mniejniż1 na100 pacjentów);obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); niezbyt często -może wystąpić u mniejniż1 na100 pacjentów;-ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko–mogą wystąpić u mniejniż1 na10 000 pacjentów); zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko –mogą wystąpić u mniejniż1 na10 000 pacjentów); osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko-może wystąpić u mniejniż1 na10 000 pacjentów); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko -może wystąpić u mniejniż1 na10 000 pacjentów);-zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby(bardzo rzadko-możewystąpićumniejniż1 na10 000 pacjentów); zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca(częstość nieznana);-choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa;częstość nieznana). Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą. Następujące działania niepożądane mogą obejmować(z malejącą częstością występowania):8Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):-reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych,-cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest wysokie;lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania tego leku);-zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia;-zaburzenia widzenia(w tym podwójne widzenie);-szum w uszach;-uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;-duszność, kaszel;-zaburzenia układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból w nadbrzuszu, niestrawność lub problemy z trawieniem, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia);-reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd);-bóle mięśni, skurcze;-uczucie zmęczenia.Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):-zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych);-zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia,małe stężenie sodu we krwi;-hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,-zmiany nastroju, zaburzenia snu; -senność, omdlenia;-kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);-zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych;-skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);-suchość błony śluzowej jamy ustnej;-obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka),pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy. Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowy układowy (choroba tkanki łącznej), może dojść do nasilenia jej objawów.-zaburzenia czynności nerek;-impotencja;-nadmierna potliwość;-reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);-ból stawów, ból mięśni;-ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;-zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;-upadki.Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):-nasilenie łuszczycy;-silny ból brzucha (zapalenie trzustki);-zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;-zespół tocznio podobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki) -należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tego zespołu;-uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie -jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać;-zmęczenie.9Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):-zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);-zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;-duże stężenie wapnia we krwi;-dezorientacja i drgawki, co może być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.-uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;-zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);-eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa(niedrożność nosa lub katar);-nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);-rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA;-ból stawu;-zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu);-poważne problemy z nerkami;-ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Poinformuj lekarza:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, którykolwiek inhibitor ACE lub sulfonamidy, encefalopatia wątrobowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz jakiekolwiek zwiększenie aktywności aminotransferaz przekraczające 3-krotnie górną granicę normy, miopatia, jednoczesne leczenie cyklosporyną, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE, dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, hipokaliemia, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ciąża i okres karmienia piersią. Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży. Nie stosować równolegle z preparatami zawierającymi aliskiren u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2). Zazwyczaj nie zaleca się stosowania preparatu z innymi niż przeciwarytmiczne lekami, które mogą wywoływać częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Ze względu na brak odpowiednich badań nie stosować u chorych poddawanych dializoterapii oraz u osób z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roxiper, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Roxiper przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Roxiper. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roxiper. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Roxiper jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub jest urodzone przedwcześnie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.